Budapešť, Maďarsko, Pasadena, CA a Cambridge, MA, októbra 2020
Globálna spoločnosť pre molekulárnu diagnostiku Omixon so sídlom v Budapešti a s kanceláriami v Spojených štátoch amerických, v Cambridge, MA, uvádza na trh testovaciu sadu Omixon AzureSeq-200 CE IVD na detekciu nového koronavírusu SARS- CoV-2 pomocou RT-PCR. Technológia AzureSeq-200 CE IVD využíva revolučný proces, ktorý zisťuje prítomnosť vírusovej RNA bez samostatnej izolácie RNA. Podľa našich dostupných informácií jedná sa o prvú metódu qPCR s označením CE, klinicky validovanú na priamu detekciu vírusu bez izolácie RNA a bez špeciálneho uzavretého systému.
Omixon podpísal exkluzívnu licenčnú dohodu so spoločnosťou SeqOnce Biosciences na označenie CE a distribúciu sady AzureSeq-200 CE IVD RT-PCR v Európe, na Strednom východe a v Afrike. AzureSeq-200 CE IVD je prvá diagnostická súprava in vitro uvedená na európsky, stredovýchodný a africký trh, ktorá nevyžaduje izoláciu RNA bez vlastných uzavretých systémov. Spoločnosť Omixon vykonala validáciu testovacej sady AzureSeq-200 CE IVD, aby určila jej citlivosť, špecifickosť a limit detekcie, aby vyhovovala podmienkam posudzovania zhody a diagnostické použitie in vitro.
„Štandardný spôsob PCR, ktorý sa zvyčajne používa na identifikáciu vírusu SARS-CoV-2 zisťuje RNA izolovanú zo vzorky. Extrakcia RNA je však časovo náročná a proces
vyžaduje až niekoľko hodín času na spracovanie a značné ľudské zdroje. Vyžadujú sa špecifické činidlá, ktoré sú drahé a v aktuálnej dobe často nedostupné. Z vyššie uvedených dôvodov je urgentne potrebné použitie metódy qPCR ktorá využíva pôvodné vzorky bez izolácie RNA. V našom laboratóriu test AzureSeq-200 CE IVD priniesol výsledky ktoré boli zhodujúce sa s výsledkami získanými klasickou metódou qPCR. Implementáciou tejto metódy sa doba na získanie výsledkov výrazne skráti. “ hovorí Prof. dr. Barna Vásárhelyi, riaditeľ Ústavu Laboratórnej Medicíny na Univerzite Semmelweis.
“Zatiaľ čo sa spoločnosť Omixon primárne zameriava na transplantovaných pacientov, uvedomili sme si, že máme vhodné kompetencie k tomu, aby sme priniesli výhody inovácie so SeqOnce na trh EMEA vo forme produktu, ktorý vyhovuje miestnym predpisom. Obmedzenie prenosu koronavírusu je životne dôležité pre príjemcov transplantátov aj pre bežnú populáciu. “ uviedol Attila Bérces, generálny riaditeľ spoločnosti Omixon.
Kontakty na Omixon
Attila Berces, PhD
Výkonný riaditeľ
attila.berces@omixon.com
+36 70 574 8001
Nora Nagy, MBA
Vedúci rozvoja trhu a marketingu
nora.nagy@omixon.com
+36 30 633 3050